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AOA体育官网下载链接:美康生物2021年年度董事会经营评述

发布时间:2022-08-18 07:10:46 来源:aoa体育官网下载 作者:AOA体育官网下载链接

  公司主要从事体外诊断试剂、诊断仪器、生物化学原料的研发、生产和销售及体外诊断服务,形成“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的经营模式。体外诊断是指将样本(血液、体液、组织等)从人体中取出后进行检测而获取临床诊断信息,进而判断疾病或机体功能的诊断方法,可以为医生和患者提供重要的诊断信息。

  按照检测原理或检测方法分类,体外诊断可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT等。

  从全球范围来看,体外诊断行业市场集中度较高,国际巨头占据了主要市场份额。目前行业内企业主要分布在北美、欧洲等体外诊断市场发展较早、容量较大的经济发达国家和地区,据IVDTechnology统计,美国、西欧和日本为全球前三大体外诊断市场,市场份额分别为41%、25%、9%,发达国家市场相对成熟,发展较为平稳。以Roche(罗氏)、Abbott(雅培)、BeckmanCoulter(贝克曼-库尔特;Danaher(丹纳赫)旗下公司)、Siemens(西门子)为主的“4+X”形成了较为稳定的市场格局;行业前十的公司销售收入均在10亿美元以上,其产品线十分丰富,不仅包括各类体外诊断试剂,还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务,且在各自细分领域都极具竞争力,占据全球八成的市场份额。

  自新冠疫情以来,全球体外诊断需求呈现井喷态势,市场增长幅度极大。根据KaloramaInformation的《TheWorldwide MarketforInVitroDiagnosticTests,14thEdition》,2021年全球体外诊断市场规模超过1,170亿美元。据估计,未来全球IVD市场年复合增长率将保持约4.5%的速度。此外,慢性病、传染病不断增长的发病人数以及人类日益增长的大健康服务需求都推动体外诊断市场不断扩大。

  我国体外诊断市场由免疫诊断、生化诊断、血液学及体液、POCT、分子诊断等细分领域构成。其中免疫诊断市场规模最大,约占据国内体外诊断市场31%的份额,生化诊断位居第二,约占据国内体外诊断市场20%的份额。由于我国体外诊断产业发展起步较晚,部分体外诊断企业存在资金实力不强、技术研发投入不足、综合竞争实力较弱等情况。经过三十余年的发展,我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础,目前处于快速成长期,市场前景广阔。近年来,随着我国医疗体制改革的推进,分级诊疗、医疗升级、集中采购、带量采购、DRG/DIP支付方式推进等一系列医改措施的不断出台,降低了患者医疗费用,也使得医疗卫生机构将更加注重成本管理,精益化预算管理,发展检验新项目新技术,这些都为国产品牌带来新的需求和机会,加速了市场国产替代的前进步伐;另一方面,随着我国经济快速发展、城镇化加速、老龄化人口占比提升、健康意识提高、创新政策、医疗品质提升与技术进步等因素影响,国内体外诊断行业呈现出突飞猛进的发展态势。据Eshare医械会测算,2020年国内体外诊断市场规模达890亿元,同比增长24.30%。

  从体外诊断行业细分市场来看,生化诊断产品在我国发展较早,为医院常规诊断检测项目,其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化,但在高速检测设备和一体化检测设备方面具有较好的国产替代空间。免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业,虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果,但在高端免疫诊断市场,仍存在国外巨头垄断的局面,国产化程度低。分子诊断近年来发展迅速,且由于受到新冠病毒核酸检测的拉动作用,市场增长明显。POCT我国基本上与国外同时起步,这也是我国与国外在技术上差异较小的领域,未来将保持快速增长。随着精准医学的发展,多组学上的突破,临床测序和质谱将迎来发展机会。

  未来体外诊断行业的重要发展方向将是突破体外诊断设备和试剂的重大关键技术,研制具有自主知识产权的创新产品和具有国际竞争力的优质产品,在临床检验设备、试剂等方面提升行业竞争力,提高体外诊断产品在高端市场上的国产化率。

  从体外诊断的需求端来看,目前医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品,而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。针对上述需求,中国市场体外诊断产品也将朝两极化发展。一方面,为满足大型公立三甲医院的需求,未来中国诊断产品将朝高集成及自动化流水线方向发展。实验室自动化是检验医学的发展趋势之一,由于国内病人过度集中于大型三级医院,高速、高通量仪器是高端医院的刚需,因此研发此类仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求。另一方面,由于基层医疗机构数量极大,单个医疗机构样本量较小,且价格敏感性较高,小型、快速、简便的POCT产品存在较大的市场空间。

  目前,不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准,加上操作人员技术水平参差不齐,导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可,重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善,医疗机构互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统,包括对照品、试剂、设备、人员和操作流程进行验证,为检验结果的准确性提供重要支撑,量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

  受益于国家政策的良性推动,我国第三方医学检验行业发展迅速。根据国家卫生健康统计年鉴,2020年全国公立医院检验市场规模达3,600亿元,而国内第三方医学实验室的市场规模仅相当于整体市场的6%左右,占比仍较低,与发达国家35%以上外包渗透率有着较大差距。在分级诊疗的推进叠加医院控费压力的双重作用下,医疗机构检验外包渗透率将不断提升,我国独立医学实验室市场规模亦将持续增长。

  2020年新冠疫情爆发后,公立医疗机构面临巨大的核酸检测压力。国家政策的扶持以及广阔的市场需求给第三方医学检测机构带来了重大发展机遇。第三方医学检验企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检验机构有了新的认识。2021年8月,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制医疗救治组下发了《进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》,通知要求确保检测人数在500万以内的在2天内、检测人数大于500万的在3天内完成全员检测。第三方医学检验的专业化大通量新冠病毒检测能力有力支持了疫情防控,后疫情时代第三方医学检验的认可度提升将带来外包率的进一步加速,第三方医学检验或将迎来更大发展。

  公司是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。公司自设立以来专注体外诊断产品研发、生产、销售及诊断服务,自主产品涵盖生化、化学发光、质谱、血细胞、POCT、分子诊断、尿液、VAP/VLP血脂亚组分、原材料等多个技术平台。经过多年的发展,截至报告期末,公司已取得多款全自动生化析仪、全自动化学发光分析仪、质谱仪、VAP/VLP血脂亚组分分析仪等54项仪器及377项配套试剂注册证,是国内仪器及试剂最齐全的供应商之一,产品覆盖中高端及低端市场,能够满足不同的市场需求。

  在第三方医学诊断服务领域,公司在全国布局建立了11家第三方医学检验所,另有多家实验室正在筹建,为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务。公司在体外诊断产品领域多年积累形成的客户资源、销售网络、产品结构为公司医学诊断业务的快速发展奠定了坚实的基础,同时医学诊断服务领域的业务拓展也推动了公司体外诊断产品业务的增长,由此公司构建了“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局。

  公司将继续巩固和强化核心业务的优势,拓展产业链,优化产品结构,全面推动公司诊断产品与诊断服务的协同发展,从而提升公司在IVD行业的地位和影响力,实现公司可持续发展。

  公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求(一)公司主要业务

  公司主要从事体外诊断产品的研发、生产和销售及体外诊断产品的代理业务,并提供第三方医学诊断服务。公司始终坚持“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,不断提升试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及医学诊断服务水平,积极推进主要产品线布局,提升公司综合竞争力,更好地满足各级医疗卫生机构的诊断需求。

  经过近20年的发展,公司已具备研发生产体外诊断仪器、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力,已完成从生物原材料、体外诊断产品到专业化检测服务的上下游产业链布局。公司产品线涵盖生化、化学发光、质谱、VAP/VLP血脂亚组分、血球、POCT、分子诊断、尿液等领域,产品种类丰富。同时公司与日立、罗氏、赛默飞等国际知名品牌形成战略合作,以更好地满足各级医疗机构、体检中心及独立医学实验室等客户的需求。

  截至报告期末,公司在国内已取得377项体外诊断试剂产品注册证(如无特别说明含一类,下同)、54项体外诊断仪器产品注册证书。

  报告期内,公司积极稳步推进医学诊断服务业务,进一步提升医学诊断服务业务的技术和盈利能力,实现“诊断产品+诊断服务协同发展”。公司积极响应国家疫情防控需要,旗下11家医学检验所提供检测服务,并在深圳、南京、郑州、莆田等地设置移动实验室方舱,支持疫情防控工作,承担“新冠”检测任务,报告期内,公司累计核酸检测量约1,600万人次,公司医学诊断服务实现收入76,808.92万元,同比增长29.70%。

  公司通过管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上,完善供应商筛选以及跟踪制度,采购部门主要负责搜寻潜在供应商,由质量部组织相关技术、工艺、采购等人员成立供应商开发评估小组,按照开发程序对供应商进行现场考察,质量认证评估等,并定期对供应商在质量、交期、价格、服务等多个方面进行全面考核;同时,公司强化对子公司物料招标采购的管理,构建集团采购平台,最大程度降低采购成本。

  公司采用以销定产的模式制定生产计划,实施全员监控,确保产品质量的稳定性。为了适应动态的生产过程和外部市场环境的变化,公司按照生产管理规定不断地进行协调平衡,适时下达或调整生产计划。公司主要采取的作业和管理方式包括:标准化作业:全面推行标准化作业,通过确立标准化的工艺技术进行工艺优化,为生产的规范作业提供依据,确保产品质量的稳定性。公司编写了多项SOP标准操作规程。

  现场质量管理:推行ISO9001:2015及ISO13485:2016国际质量管理体系、ISO14001:2015环境管理体系和ISO45001:2018职业健康安全管理体系,通过内外评审,不断对发现的问题运用“PDCA”循环实施改进,固化有效的措施,通过连续循环,使质量控制不断地跃上新的台阶。

  在产品端,公司营销采用“经销和直销相结合”的模式。经销方面,公司以提高终端客户的覆盖率为目标,采用与公司业务发展更匹配的地市级经销商为主的经销模式。在国内市场,公司设立了31个省级办事处,拥有核心销售代理渠道1,800余家,覆盖一线城市到地方基层的各渠道,拥有稳定的客户群体。在国外市场,公司已在欧洲、亚洲、非洲、美洲等国家和地区实现业务销售并建立起品牌代理商和分销商等渠道或合作伙伴。

  在服务端,公司在浙江省、江西省、河南省、广东省、山东省等省市设有11家医学检验所,公司第三方医学检验所重视新技术新项目在临床诊疗中的应用,重点打造以临床质谱、VAP血脂亚组分为核心的特检项目检测服务体系,目前可提供包括生化、免疫、质谱、微生物、细胞遗传、分子病理、基因检测、临床科研、药物研究等检验服务。报告期内,公司旗下多家医学检验所积极响应国家疫情防控需要,支持疫情防控工作,承担“新冠”检测任务。

  报告期内,公司实现营业总收入为225,153.22万元,较上年同期下降2.19%;归属上市公司股东的净利润为17,948.80万元,较上年同期下降40.07%(主要系上年同期对杭州倚天交易对价17,863.56万元进行调整并确认为当期营业外收入所致);归属上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为16,762.63万元,较上年同期增长34.97%。其中,公司自产产品销售收入为78,364.82万元,较上年同期下降2.09%,主要系报告期较上年同期新冠产品出口销售下降所致;代理产品销售收入为68,654.78万元,较上年同期下降23.65%,主要系报告期内,子公司杭州倚天受2020年度业务转移影响,销售收入大幅下降所致;第三方医学诊断服务业务实现收入76,808.92万元,比上年同期增长29.70%,主要系公司旗下医学检验所在疫情期间积极开展新冠病毒检测服务所致。

  报告期内,公司聚焦发展自产产品核心业务,依托公司在生化试剂领域的优势,持续加强产品研发创新和市场营销拓展能力,加快仪器产业的布局,实现以“体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,诊断产品+诊断服务协同发展”,公司自产产品的毛利率较上年同期上升2.20个百分点,公司整体毛利率较上年同期上升3.63个百分点,公司的整体盈利能力得到进一步提升。

  报告期内,公司坚持自主创新,继续加大对产品研发的投入,研发投入15,068.40万元,较上年同期增加了11.22%,保持研发技术的创新性与先进性,不断提升技术创新和新产品开发实力。在生化领域,公司推出谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(GSSG底物法),该产品能更早判断早期肝损,进一步丰富了公司生化产品线;在化学发光领域,公司取得包括肿瘤、骨代谢、高血压、生长发育、肝纤维等共计34项化学发光产品注册证,进一步完善化学发光检测菜单,为公司未来业绩提供新的增长点;在质谱领域,公司取得儿茶酚胺检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)、维生素A/E检测试剂盒(液相色谱法)、胆汁酸谱检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)及胆汁酸谱质控品4项试剂注册证,公司质谱产品线进一步丰富。同时,公司还取得多项血球、尿检、POCT等领域的仪器和试剂注册证。上述产品注册证的取得有利于公司更好满足各级医疗机构的不同需求,进一步提升公司的综合竞争力。

  在国内市场,一方面,公司充分利用现有覆盖全国的营销网络,深入与当地拥有良好区域性渠道优势和客户资源的经销商之间开展合作,加强对经销商的业务及技术培训,使其在产品种类、市场覆盖、销售渠道等方面与公司协同发展,公司市场战略部通过定期组织各区域产品培训,对公司的重点产品特别是新产品进行有效的宣导,从而提升公司竞争力,满足公司整体战略布局的需要。另一方面,公司还积极参加和组织多场全国性会展会议、行业高端论坛、专业研讨会、学术及专业展览会等,自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动,灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道,进一步提升了公司的品牌影响力,为公司的新老客户展现了公司专业完善的医学检验集约化系统供应商企业形象。

  在国际市场,2021年6月份公司线上参加了MedlabMiddleEast阿拉伯国际医疗实验室仪器设备及检验展览会,开拓中东和非洲目标市场。公司采用区域合作、代理、设立销售代表处等多种方式积极开拓国际市场,寻找商业机会,重点抓住新兴市场国家和发展中国家市场,树立“美康”品牌的国际形象。

  公司始终坚持“安全第一,质量至上”的原则,以质量为依托,树立品牌形象,满足市场的需求。在生产管理方面,一是重视生产的自动化和信息化建设,提高生产效率;二是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行,加强相关生产人员的培训,落实安全生产责任制,为公司快速发展的生产供应提供了有力的保障。

  在质量管理方面,公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价,并获得32个计划117个项目合格证书。2021年参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动,总共459项5,317小项室间质评计划,总合格率达99.1%。其中25个项目参加了正确度评价,为评估试剂性能提供有利的数据支持。此外,公司参考实验室运行的酶学、代谢物、电解质等14个参考测量程序进入检验医学溯源联合委员会(JCTLM)参考测量服务列表,可为全球提供参考测量服务。为保证其溯源能力,公司每年都积极参加IFCC-RELA活动,公司2021年参加的28个项目标准全部符合。在行业标准制定方面,2021年,公司参与起草的《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》医疗器械行业标准,由国家药品监督管理局发布并由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。此外,2021年度,公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划;公司与中国食品药品检定研究院合作,积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、等国家标准品的研制及定值工作;公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。

  2021年,公司一方面稳步推进CRM/供应链/PLM/BPM/E-HR等信息化项目,进一步规范管理和业务流程,提升管理效率;公司各部门围绕控制成本、优化结构、促进增长和控制风险的目标,贯彻执行全面预算并取得初步成效;另一方面,人力资源部不断完善现有薪酬结构和激励机制、人才培养及选拔机制,推出了针对各级人员能力提升的培训项目,包括针对中层及后备干部的“红日人才计划”、针对一线人员的“旭日人才计划”以及新进大学生的“朝日人才计划”,并通过人才盘点、人才选拔、后备干部集中培训等方式,调整和优化公司人才梯队;同时,管理层继续加强对子公司管理,完善子公司管控体系,实现财务、业务、人力资源、内控及风险的综合管控,以达到高效运营,提高协同效应,保障公司稳定发展。

  报告期内,公司收到中国证监会出具的《关于同意美康生物科技股份有限公司向特定对象发行股票注册的批复》(证监许可〔2021〕310号),同意公司向特定对象发行股票的注册申请。公司向特定对象发行39,999,995股普通股A股,收到募集资金总额599,999,925.00元,向特定对象发行股票再融资事宜已顺利完成。

  针对体外诊断行业技术发展迅速、多种学科交叉的特点,经过多年的发展,公司在宁波、长春、深圳、杭州、美国等地设立研发中心,建立国家级企业技术中心、国家级博士后科研工作站、宁波院士工作站等科研平台,拥有一支多学科、多层次、结构合理的研发队伍,其中多名核心人员参与了国家创新基金项目、国家火炬计划项目、国家重点新产品项目的研究工作。

  此外,公司始终坚持自主研发与创新,以高技术含量、高附加值的新产品研发为重点方向,在对现有产品线升级的同时,持续加大对化学发光、VAP/VLP血脂亚组分、质谱、分子诊断、抗原抗体、诊断酶等领域的研发投入。报告期内,公司研发投入金额为15,068.40万元,较去年同期增长11.22%,研发费用占自产产品营业收入比例为19.23%。持续的高研发投入为公司的技术创新提供了强有力的保障。

  公司拥有较为完备的注册产品种类,涵盖生化、化学发光、血细胞、尿液、POCT、分子诊断、VAP/VLP血脂亚组分和质谱等领域,是国内体外诊断生产企业中产品平台搭建最完整、产品品种最为丰富的企业之一。2021年度,公司VAP血脂亚组分技术及配套设备入选《江西省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2021年版)》,MS-i3080全自动化学发光免疫分析仪入选《2021年度宁波市高端装备制造业重点领域首台(套)产品公示清单》省内首台(套)。公司不断将研发成果运用于产品开发中,推出符合市场需求的新产品,使公司的核心竞争力不断提升。

  经过多年的经营,公司营销网络的覆盖程度快速提高,目前已建立了基本覆盖国内市场的营销网络。在全国除西藏、澳门和台湾的各省市、自治区的省会和首府、直辖市及重要城市均设立营销办事处,凭借完善的营销网络和强大的客户服务体系,为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务,使公司在业内享有较高的品牌影响力。

  公司是业内营销活动较为活跃的企业之一。一方面,公司每年积极参加全国性或区域性医学检验会议和学术及国内外的专业展览会,积极举办行业高端论坛、专业研讨会等;另一方面,公司每年还自主举办各种产品推广会、学术研讨会、品牌宣传等营销活动。此外,公司还在多家行业主流媒体刊物上发表技术文章、专案,进行技术交流探讨,广告投放等。灵活丰富的营销措施有力地拓展了营销渠道,进一步提升了公司的品牌影响力和市场认可度。

  公司力争为客户提供优质高效的技术支持,坚持“24小时响应,48小时到位”的宗旨,及时了解并响应客户需求,形成了对市场的快速反应机制,并在行业内率先开通了400免费客户服务专线。在近几年的发展中,公司从注重产品销售转向注重售前与售后服务,在行业内具有较高的综合服务水平。同时,公司定期提供新技术的学习与培训,并根据客户需求提供现场技术支持,有效扩大了公司产品的市场认同度和知名度。

  公司建立了基于ISO9001:2015和ISO13485:2016的质量管理体系,并通过第三方权威机构认证。2021年度,公司持续提升质量管理体系,顺利通过各监管机构的监督抽查和质量体系审核,包括1次生产产地变更许可核查、1次华光换证监督检查,1次新产品注册核查,1次莱茵认证监督检查,均全部通过。公司多年参加全国各省临床检验室间质量评价,并获得32个计划117个项目合格证书。2021年度,公司共参加了包括北京、上海、广东、浙江、重庆等9个省份全国各临床检验中心室间质量评价活动,总共459项5,317小项室间质评计划,总合格率达99.1%。其中25个项目参加了正确度评价,为评估试剂性能提供有利的数据支持。

  公司于2009年成立了参考实验室,涉及生化、免疫、质谱等领域,目前公司参考实验室运行酶学、电解质、维生素、类固醇激素、血球、药物浓度等四十余项(候选)参考测量程序,其中19项通过CNAS医学参考实验室认可;14项进入JCTLM参考测量服务列表,可为全球提供参考测量服务,位于行业领先水平。

  作为国内首家成为JCTLM的体外诊断厂商,公司一直在为实现检验结果的标准化和一致化而努力,以促进更多检验项目实现全球结果互认。公司的参考实验室参与了30余项国际和国家标准物质的研制及定值工作,并组织参与起草行业标准10余项。在质谱领域,公司参与制定了《体外诊断检验系统性能评价方法第1部分:精密度》、《体外诊断检验系统性能评价方法第2部分:正确度》、《医用质谱仪第1部分液相色谱质谱联用仪》、《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》等行业标准。此外,2021年度,公司与中国计量科学研究院合作完成CRP标准物质质量提升计划;公司与中国食品药品检定研究院合作,积极参与冰冻人血清丙戊酸、苯妥英钠、等国家标准品的研制及定值工作;公司参与的“心脑血管等重大疾病诊断标志物关键技术突破与溯源体系建立”项目取得2021年度中国计量测试学会科学技术进步基础研究类一等奖。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善,医疗机构互认检验结果是必然趋势,未来建立量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

  (七)“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,诊断产品+诊断服务”协同发展的优势

  公司借助与赛默飞合作在质谱仪器生产、试剂盒研发方面的优势,取得多项质谱系列产品注册证,并开展维生素、类固醇激素、免疫抑制剂、胆汁酸谱、儿茶酚胺、抗精神类药物浓度等临床质谱检测服务;同时,公司利用美国子公司的核心VAP/VLP血脂亚组分检测技术,成功取得VAP/VLP血脂亚组分仪器和试剂注册证,逐步在全国范围推进VAP/VLP血脂亚组分检测产品及检测服务,进一步巩固公司“体外诊断产品+诊断服务协同发展”的独特优势,为公司未来提供新的增长点。四、公司未来发展的展望

  过去的2021年,疫情持续,行业、政策、市场也都发生了重大变化,公司继续集中资源发展核心产业,在产品领域,持续加大自产产品的研发和推广力度,公司综合毛利率和整体盈利能力得到进一步提升;在诊断服务领域,公司旗下医学检验所发挥行业优势,先后助力深圳、南京、郑州、莆田、杭州、宁波等地核酸大筛查工作,提供专业服务,持续提升新冠核酸检测效率和产能,有力支持了疫情防控,同时也为公司的诊断服务后续的发展奠定了基础。

  2022年,面对激烈的行业竞争格局和复杂的外部环境,公司将继续秉承“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,始终以自主研发为核心竞争力,以临床需求为导向,不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,依托公司研发、生产及营销网络优势,积极推进主要产品线布局,加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设,使其成为公司新的业绩增长点;同时不断提升体外诊断服务能力和开拓特色检测服务项目,以实现“生化诊断龙头、质谱领先企业、VAP国内首创特检服务”的行业定位,同时布局化学发光,第三方医学检验所协同发展的战略布局,不断提升公司在IVD行业的地位和影响力,实现可持续发展。

  基于公司发展规划及目标,公司拟实施以下措施,以进一步增进公司自主创新能力,优化市场布局,提升核心竞争优势和经营绩效,实现公司战略目标。

  2022年,公司将进一步完善公司研发、创新体制建设,加强公司产学研密切合作,提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力;深入研究国家相关行业政策,尽量缩短产品研发、申报周期,加快新产品研发及注册工作。基于对市场发展趋势的理解,以临床需求为导向,公司积极推出具有差异化竞争优势的新产品,在稳固公司生化领先优势的同时,丰富化学发光、质谱、VAP/VLP等产品线的检测套餐。此外,针对原有产品,公司将持续改进产品性能,稳定产品质量,充分发挥在抗原、抗体、酶等关键原材料领域的研发实力,降低生产成本,提高投入产出效率,提升公司核心竞争力。

  在国内市场,根据公司产品线的布局,公司对销售管理中心的组织架构进一步优化升级,在原以区域划分销售管理中心的基础上,结合生化、质谱、发光、VAP/VLP、POCT等产品平台进行优化组合,同时进一步加强渠道管理部门、技术支持部门和市场战略部门的职能,打造全方位的营销一体化组织体系。

  在生化领域:目前公司拥有丰富的生化诊断试剂产品和六款不同型号的全自动封闭式生化分析仪,可以满足不同层级医疗机构的需求。公司加快推进自主研发的2000速全自动封闭式生化分析仪与300速发光仪器组成全自动生化免疫一体机;同时,公司加大与国内外优秀企业的合作,加深流水线的合作和推广力度,通过加大仪器在市场上的使用,带动试剂销售,进一步稳固公司生化产品的优势。

  在质谱领域:临床质谱在精准定量、高特异性、高灵敏度、多组分同时检测等方面相较于传统检测方法优势明显,是临床检验的“金标准”,目前主要应用于维生素检测、新生儿筛查检测、微量元素检测、微生物检测、药物浓度检测等领域。公司经过十余年质谱研发沉淀,研发优势领先。公司在上游建立行业标准;在产品端,公司在已取得的质谱仪器和配套试剂注册证的基础上,同时将进一步加深加强与赛默飞的合作,在共同开发临床质谱仪及配套试剂盒,加速临床质谱技术的本土化发展,多维度助力高质量、多层次的质谱解决方案的临床应用,打造临床质谱的完整生态链;在终端,与医院共建质谱实验室,开展第三方医学检测服务,提供整体质谱解决方案。同时,公司将通过学术会议及国家课题提升公司在质谱领域的影响力,依托自有的11家医学检验所及全国近千家三级医院的合作将质谱仪器和配套试剂盒推向市场。

  在化学发光领域:目前化学发光为体外诊断行业主流市场,增长速度快,国产替代空间大,公司在2015年已经布局发光研发平台。截至本报告期末,公司已获取120速、300速化学发光仪器注册证,并取得涵盖肿瘤、甲功、性激素、心肌、肝纤维共59项试剂产品注册证,目前还有数十个项目正在注册申请中。同时,化学发光销售团队充分利用公司现有完善的销售渠道和专业高效的售后服务,加大化学发光产品的市场推广力度和布局,加快实现化学发光产品的市场布局。

  在VAP/VLP领域:加快推进已取得注册证VAP/VLP血脂亚组分诊断产品的市场推广和检测项目物价申报获批,同时,在全国范围内加大与第三方体检中心、保险机构的合作和推广力度,以期尽快放量,成为公司业绩新的增长点。在第三方医学诊断服务领域:随着公司自产产品品种的增加,公司自产产品在医学检验所的使用量也将随之增加;一方面,公司的特色检测项目质谱、VAP&VLP、细胞损伤检测将作为特检项目在第三方医学检验所进行推广;另一方面,在全国未布局医学检验所的省份挑选试点,主推流式、基因检测项目,从而提高第三方医学检验所的差异化竞争优势。第三方医学检验所将通过增加自产产品使用量、特色检测项目的开展、管理水平的提升,从而实现公司产品与服务的有效融合并充分发挥协同效应。

  在渠道方面,公司以亚太区域为国际市场标杆区域,将菲律宾、印度尼西亚作为重点培养市场,同步在南亚、中东、非洲、欧洲和美洲培养标杆国家作为重点开拓市场,有针对性地推广公司主要产品,深度拓展业务,辐射周边地区,加速国外业务拓展和国际品牌建设。

  在产品方面,公司在国外市场重点深耕生化诊断和血液诊断产品,加快新冠抗原自测产品和其他新冠产品的目标市场注册,同时布局化学发光、尿液分析和POCT等产品。

  公司将继续优化提升信息化管理系统,在客户关系管理系统(CRM)、智能制造系统(MES)等原有业务系统的基础上推进数字化工厂建设,搭建数据中台,构建数据管理中心,进一步推进远程办公、移动办公,提高数据分析、决策支持和执行控制能力,打造数字化供、产、销一体化平台,以满足公司产品及业务多元化发展和精细化管理的需求,降低管理成本和提高管理效率,助力公司业务发展规划的落地。

  为支撑公司战略实施,保障公司业务发展所需的人才供给,人力资源部从选、育、用、留等方面进行综合提升。重点发现内部潜力人才和引进外部行业优秀人才,建立和优化公司职位职级体系,搭建员工职业发展通道,完善薪酬标准与激励机制,建设“基业长青”人才培养工程,落实“新竹、青藤、劲松、峰岭”人才培养计划及各专业的人才专项培训,调整和优化公司人才梯队。此外,人力资源部将继续完善内训师队伍,结合任职资格管理项目,进一步健全各项培训制度。在薪酬绩效模块,公司将提升绩效考核和薪酬激励措施对员工的正面激励,进一步加强绩效考核的结果应用,以激发组织活力,进而全面提升公司的经营管理水平。

  随着国家医药卫生体制改革并逐渐深入和社会医疗保障体制的逐步完善,国家监管部门推出了一系列改革措施,并快速落地实施,如“分级诊疗”、“两票制”、“医保控费”、“阳光采购”、“带量采购”等。如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。

  为此,公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下,及时掌握政策动态,并积极落实加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力,不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略,不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系,以临床需求为导向,从产品、服务等多维度满足客户的需求,积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险。

  在新冠疫情以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下,体外诊断行业已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。从竞争环境来看,国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位,利用其产品、技术和服务等各方面的优势,不断加大在华投资力度,尤其在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额。国内龙头企业也在加快实施产品多元化发展策略,积极与高端市场接轨,参与高端市场或国际市场竞争。越来越多的体外诊断及上游原料生产企业完成IPO上市过程,进入了资本市场,借助资本市场的力量快速拓展业务,进一步加剧了行业的竞争。

  公司将秉承“以体外诊断仪器为引擎,体外诊断产品为核心,体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略,始终以自主研发为核心竞争力,以临床需求为导向,不断提升体外诊断试剂、仪器、原料三大专业技术的创新能力及诊断服务水平,依托公司研发、生产及营销网络优势,积极推进主要产品线布局,加大核心产品和新产品的市场推广力度和渠道建设。

  由于体外诊断行业具有科技含量高、对人员素质要求高、研发及产品注册周期较长等特点,公司通过不断的产品研发推出新产品来开拓新的市场,为公司的持续快速成长提供了保障。虽然公司通过加大研发投入、培养和引进专业人才,提高自身科研能力,同时也通过与外部的技术交流,对新研发项目进行了充分的论证,以降低新产品开发与试制的风险。但若公司产品研发水平提升缓慢,无法准确预测产品的市场发展趋势,导致无法及时研究开发新技术、新工艺及新产品,或者科研与生产不能满足市场的要求,公司目前所掌握的专有技术可能被同行业更先进的技术所代替,将对未来公司业绩的快速增长及保持良好盈利能力产生不利影响。

  为保持公司在行业内持续竞争力,公司已加强对产品研发的前期技术论证和市场调研方面的投入,对新研发项目进行了充分的论证,以提升研发方向准确性。

  公司新产品从研发到取得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证需经过注册检验、临床试验、注册申请和技术审评等主要阶段,整个周期较长。如果不能获得产品注册证或逾期获得产品注册证,将会影响新产品的推出和公司未来业绩的增长。

  公司成立了质量管理部、国内注册部和海外注册部,负责公司质量管理体系的运行和维护,及时收集、研究不同国家和地区法规、标准及动态并进行反馈,保障公司产品在国内外市场的及时注册。

  自2020年以来,新型冠状病毒疫情逐步在国内外爆发,各级政府采取了严格的疫情防控措施。随着新冠病毒的变异和疫情不断反复,公司的主要客户、供应商及公司的生产经营将可能受到不同程度的影响。

  公司密切关注国内外疫情发展的动向,成立专门的疫情应急小组,及时掌握公司的采购、生产、销售的情况并提前采取措施,尽量避免疫情给生产经营带来的不利影响。同时,近年来持续加大原材料研发投入,逐步实现自产原材料替代进口原材料,从而减少关键原材料的进口依赖度,不断提高原材料自给率,降低对上游原材料供应依赖造成的原材料供应风险。

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  招商银行:2022年一季度实现净利润360.22亿元,同比增长12.52%

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  近期的平均成本为12.41元,股价在成本下方运行。空头行情中,并且有加速下跌的趋势。该股资金方面呈流出状态,投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可,暂时未获得多数机构的显著认同,后续可继续关注。

  股东人数变化:一季报显示,公司股东人数比上期(2021-12-31)增长22327户,幅度120.17%

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